问询函指出，强生Impella系列自2023年以来遭遇了多达10次FDA一级召回。其中一个致命设计缺陷在于，其压力传感器是“外置”的，在复杂的血管中穿梭或与其他器械接触时，极易发生碰撞导致传感器损坏、脱落或引发心室穿孔。
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简单讲，要做L3，需要先做L2积累数据。那么要做L4，也一样依赖L3的数据。技术上他们是一脉相承的，不存在一口就能吃个胖子的技术路线。